Invima intensifica vigilancia sobre pastas dentales con fluoruro de estaño

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) inició una vigilancia sanitaria enfocada en pastas dentales que contienen fluoruro de estaño. Esta acción se produce luego de que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil emitiera una alerta sobre reacciones adversas asociadas al uso de estos productos.

Según el Invima, la pasta dental específica que generó la alerta en Brasil no cuenta con Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) para su comercialización en Colombia. Además, tras revisar los reportes de efectos adversos recibidos en lo que va del año, no se han identificado casos relacionados con reacciones en la cavidad oral por el uso de cremas dentales que contengan fluoruro de estaño.

El Invima también verificó las NSO vigentes en el país para cremas dentales con fluoruro de estaño, encontrando que los niveles de flúor en estos productos están dentro de los límites permitidos según los listados internacionales de ingredientes autorizados para productos cosméticos, sus funciones, restricciones y condiciones de uso.

Estas disposiciones están alineadas con lo estipulado en el artículo 4 de la Decisión 833 de 2018 sobre armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos de la Secretaría General de la Comunidad Andina (CAN).

El Invima hace un llamado a la ciudadanía para reportar cualquier efecto adverso potencialmente relacionado con el uso de cremas dentales que contengan fluoruro de estaño. Los reportes pueden dirigirse tanto a los titulares o importadores de los productos como al Invima, a través del mecanismo de denuncias en su sitio web institucional, adjuntando la documentación disponible como fotografías o reportes clínicos.

Síntomas a tener en cuenta

• Dolor en boca, lengua, encías o labios.
• Úlceras bucales.
• Heridas o laceraciones en la cavidad oral.
• Sensación de ardor o quemazón.
• Hinchazón en lengua, labios u otras zonas de la boca.

Recomendaciones generales para el uso de productos cosméticos de higiene bucal

• Verificar siempre las advertencias de uso impresas en el empaque o envase del producto.
• Evitar el uso de enjuagues bucales en niños menores de seis años.
• Evitar enjuagues con alcohol en niños mayores de seis años o personas con cavidad oral sensible.
• Asegurarse de que la crema dental o el enjuague esté formulado específicamente para niños si va a ser usado en esta población.
• Seguir las instrucciones de uso, ya que pueden variar según la composición del producto.
• Evitar tragar el producto durante su uso.
• En cuanto a la concentración de flúor: Para adultos, máximo 1500 partes por millón (ppm), equivalente al 0,15 %. Para niños, consultar siempre las indicaciones específicas de uso en el empaque.